Lovgivning inden for lægemidler og medicinsk udstyr er omfattende og kompleks.

DLA_Ikon_Hospitality_and_Leisure-02

International handel, regulatoriske og offentlige forhold

Kernen i vores rådgivning er viden om alle aspekter af produkternes og virksomhedernes livscyklus, og med stor brancheindsigt rådgiver vi alle typer virksomheder inden for branchen. DLA Pipers Life Sciences-team består af jurister med juridisk, videnskabelig og medicinsk viden, som har indsigt i branchens komplekse forhold samt de regulatoriske forhold, som vores kunder er underlagt.

I DLA Piper har vi et særligt branchefokus på Life Sciences med komplementære faglige kompetencer, der kan rådgive om alle væsentlige forhold med relation til lægemidler, medicinsk udstyr og food & feed. Vi arbejder på tværs af landegrænser og bruger vores globale netværk til at levere den bedste rådgivning.

Lægemidler og medicinsk udstyr

Lovgivningen om lægemidler og medicinsk udstyr er omfattende og kompleks. Kernen i vores rådgivning er viden om alle aspekter af produkternes og virksomhedernes livscyklus, og med stor brancheindsigt rådgiver vi alle typer virksomheder inden for disse brancher.

Market access og produkttilladelser

At opnå tilladelse til at sælge f.eks. lægemidler kan være en længere og vanskelig proces, som kræver omfattende data. Vi har tilbundsgående indsigt i de lovgivningsmæssige forhold og yder rådgivning inden for alle juridiske spørgsmål, der opstår i forbindelse med bl.a. databeskyttelse og aktindsigt. Vi har desuden bred erfaring i forhandling med styrelser og myndigheder. Vi har også erfaring med at håndtere de regulatoriske forhold vedrørende medicinsk udstyr.

Markedsføring og reklame

Vi rådgiver om de særlige forhold, der vedrører markedsføring og reklame af lægemidler og medicinsk udstyr. Vi har stor erfaring i at sikre, at en virksomheds materiale og markedsføringsbestræbelser lever op til de fastsatte lovkrav og retningslinjer for brancherne.

Forskning, udvikling og kliniske forsøg

Vi har stor erfaring inden for de regulatoriske rammer i forskning og udvikling samt kliniske forsøg, og vi har indsigt i og viden om udfærdigelse af de nødvendige kontraktdokumenter, der skal benyttes. 

Complianceprogrammer - Risk management og krisehåndtering

Vi rådgiver om og skræddersyer complianceprogrammer og opsætning af kriseberedskab for virksomheder, der arbejder med lægemidler og medicinsk udstyr. Vi forstår de behov, som branchen har og de særlige risici, som virksomheden skal forholde sig til.

Produktansvar

Vi tilbyder rådgivning inden for alle aspekter af produktansvar, herunder produktansvarssager gennem udfærdigelse ansvarsbegrænsninger og advarsler.

IPR

Der er kun få andre brancher, hvor immaterialretten spiller en så betydningsfuld rolle. Vi ved, hvor vigtigt det er for en virksomhed at opnå og beskytte sine immaterielle rettigheder, og vi kender til vigtigheden af eneretsbeskyttelse. Vi har desuden særlig erfaring i retssagsførelse i IPR-sager.

Corporate/ M&A

DLA Pipers M&A team er blandt de mest erfarne i Danmark. Vi har betydelig erfaring med håndtering af de særlige forhold ved køb og salg af lægemiddelvirksomheder og virksomheder, der sælger medicinsk udstyr.

Konkurrenceret

Vores konkurrenceretsteam har omfattende erfaring med rådgivning af virksomheder i disse brancher. Der er tit tale om koncentrerede markeder med forøget risiko for konkurrenceretlige problemer. Vores kompetencer omfatter alle områder med relation til konkurrenceretten, herunder fusionskontrol, konkurrencebegrænsende aftaler, misbrug af dominerende stilling samt statsstøtte og grænsefladeproblemer mellem IPR og konkurrenceret.

Udbudsret

Lovgivningen om udbud spiller en væsentlig rolle for virksomheder, der sælger lægemidler eller medicinsk udstyr. Ikke mindst salg af medicinsk udstyr sker helt overvejende til offentlige kunder, der er forpligtede til at overholde udbudsreglerne ved indkøb. Vi har omfattende erfaring med rådgivning i tilbudsfasen og førelse af klagesager om udbud.

Tvistløsning

Vi er toprankede inden for tvistløsning inklusive voldgift og mediation. Vores Life Sciences team har ført flere sager ved de danske domstole inklusive Højesteret samt EU-Domstolen.

Fødevarer og foderstoffer

Reguleringen af fødevarer er intens og foranderlig. Vores Life Sciences team har den nødvendige ekspertise og erfaring til at rådgive virksomheder inden for alle aspekter af fødevareretten, herunder research, compliance i produktions- og omsætningsled, import/eksport og markedsføring.

Fødevarebranchen er underlagt en høj grad af EU-regulering, men Danmark har også på flere områder særregler. Vi har stor erfaring med at håndtere den usikkerhed, der kan opstå og har dialog med myndighederne om de problemstillinger, virksomhederne står overfor.

Vores sammensætning af specialister betyder desuden, at vi rådgiver i alle afledte problemstillinger, herunder f.eks. om produktansvar, skat og IPR. Samtidig rangerer vi i toppen inden for retssagsbehandling og voldgift, og vi har stor erfaring ikke kun ved danske, men også internationale domstole og institutter, herunder sager ved EU-domstolen og klagesager ved Europa-Kommissionen.

Mærkning, markedsføring og anprisninger

De seneste år har budt på en hastig udvikling i fødevarevirksomhedernes muligheder for markedsføring ved brug af anprisninger. Vi rådgiver både danske og udenlandske kunder om alle aspekter af varens indpakning, mærkning og markedsføring, herunder salg og markedsføring på internettet.

Indholdsmæssige krav

De indholdsmæssige krav til fødevarer er gennemreguleret, og området er præget af en lang række særregler, herunder begrænsninger, der kun gælder i Danmark. Vi rådgiver danske og udenlandske kunder om anvendelsen af tilsætningsstoffer, næringsstoffer, GMO, novel food, animalske ingredienser og plantedele samt om andre indholdsmæssige begrænsninger såsom procesforureninger og kemisker forureninger, f.eks. pesticidrester.

Egen kontrol, kontrolbesøg, krisehåndtering og tilbagetrækninger

Vi bistår virksomheder med udarbejdelse af egen kontrol-programmer og håndtering af kontrolbesøg. Vi har stor erfaring med håndtering af påbud, forbud og behandling af klagesager. I tilfælde af sanktioner fra myndighedernes side kan vi bidrage med at opnå den mindst indgribende sanktion. Vi har altid øje for, at manglende compliance kan have store økonomiske og omdømmemæssige tab til følge. Dialogen med myndighederne er derfor også af den grund altafgørende i håndteringen af vores kunders udfordringer.

Kosttilskud og ernæring til særlige målgrupper

Der findes en lang række nicheproduktgrupper i fødevareindustrien. Vores Life Sciences team rådgiver om salg og markedsføring af kosttilskud og produkter til særlige målgrupper - f.eks. fødevarer til særlige medicinske formål og sportsprodukter.