Life Sciences

Lovgivningen om lægemidler og medicinsk udstyr er omfattende og kompleks. Kernen i vores rådgivning er viden om alle aspekter af produkternes og virksomhedernes livscyklus, og med stor brancheindsigt rådgiver vi alle typer virksomheder inden for disse brancher.

At opnå tilladelse til at sælge f.eks. lægemidler kan være en længere og vanskelig proces, som kræver omfattende data. Vi har tilbundsgående indsigt i de lovgivningsmæssige forhold og yder rådgivning inden for alle juridiske spørgsmål, der opstår i forbindelse med bl.a. databeskyttelse og aktindsigt. Vi har desuden bred erfaring i forhandling med styrelser og myndigheder. Vi har også erfaring med at håndtere de regulatoriske forhold vedrørende medicinsk udstyr.

Vi rådgiver om de særlige forhold, der vedrører markedsføring og reklame af lægemidler og medicinsk udstyr. Vi har stor erfaring i at sikre, at en virksomheds materiale og markedsføringsbestræbelser lever op til de fastsatte lovkrav og retningslinjer for brancherne.

DLA Piper Denmark har stor erfaring med det regulerende rammeværk vedrørende forskning og udvikling samt kliniske forsøg og de kontraktmæssige behov mellem private og offentlige partnerskaber, såsom samarbejde mellem sponsor og forskningsansvarlig.

Vi har omfattende erfaring med rådgivning om og udvikling af skræddersyede overholdelsesprogrammer samt krisehåndtering for virksomheder inden for både lægemiddel- og medicoindustrien. Vi forstår behovene i disse specifikke industrier og er dybt bekendt med de særlige risici, der skal imødekommes.

Vi tilbyder rådgivning inden for alle aspekter af produktansvar, herunder produktansvarssager gennem udfærdigelse ansvarsbegrænsninger og advarsler.

Der er kun få andre brancher, hvor immaterialretten spiller en så betydningsfuld rolle. Vi ved, hvor vigtigt det er for en virksomhed at opnå og beskytte sine immaterielle rettigheder, og vi kender til vigtigheden af eneretsbeskyttelse. Vi har desuden særlig erfaring i retssagsførelse i IPR-sager.

Beskyttelse af persondata og overholdelse af databeskyttelseslove er afgørende for enhver organisation, især dem der behandler følsomme personoplysninger såsom helbredsoplysninger eller genetiske oplysninger som en del af deres kerneaktiviteter, f.eks. kliniske forsøg, overvågning af lægemidlers sikkerhed osv.

Vores team af specialister inden for databeskyttelse har omfattende erfaring med at assistere og sikre overholdelse af gældende databeskyttelseslove samt relaterede sektorregler.

Vores specialister rådgiver om enhver juridisk problemstilling relateret til databeskyttelsesregulering – der dækker brugen af personoplysninger i produktudvikling, identifikation af privatlivsrisici, implementering af privatlivsprogrammer, overførsler af personoplysninger på tværs af grænser, træning af medarbejdere, konsekvensanalyse ved databeskyttelse, bistand ved interne og eksterne revisioner samt krisehåndtering, såsom brud på persondatasikkerheden.

DLA Piper Denmark's corporate M&A team har mange års erfaring med at assistere virksomheder inden for life science-sektoren og besidder omfattende ekspertise og specialiseret viden inden for dette område, hvilket gør vores team veludrustet til at håndtere enhver juridisk sag vedrørende denne industri.

Vi har kapaciteten og evnen til at udføre enhver juridisk opgave vedrørende køb og salg af virksomheder på enhver niveau og på tværs af alle områder af life science-industrien, hvilket dækker alle aspekter af due diligence-processen, forhandling af transaktionsdokumenter og mere. Derudover assisterer vores team med etablering af enheder, registrering hos relevante offentlige myndigheder og har betydelig erfaring med alle juridiske aspekter af at placere investeringer i industrien. Vi har også omfattende erfaring med at håndtere de juridiske aspekter af omstrukturering af grupper og har assisteret i mange omfattende omstruktureringsprocesser.

For at styrke disse styrker er vores team velbevandret i skattelove, kapitalmarkeder, finansiering og gennemførelse af virksomhedsundersøgelser. Dette sikrer, at vi yder juridisk support skræddersyet til de unikke behov i life science-sektoren.

Vores konkurrenceretsteam har omfattende erfaring med rådgivning af virksomheder i disse brancher. Der er tit tale om koncentrerede markeder med forøget risiko for konkurrenceretlige problemer. Vores kompetencer omfatter alle områder med relation til konkurrenceretten, herunder fusionskontrol, konkurrencebegrænsende aftaler, misbrug af dominerende stilling samt statsstøtte og grænsefladeproblemer mellem IPR og konkurrenceret.

Lovgivningen om udbud spiller en væsentlig rolle for virksomheder, der sælger lægemidler eller medicinsk udstyr. Ikke mindst salg af medicinsk udstyr sker helt overvejende til offentlige kunder, der er forpligtede til at overholde udbudsreglerne ved indkøb. Vi har omfattende erfaring med rådgivning i tilbudsfasen og førelse af klagesager om udbud.

Vi er toprankede inden for tvistløsning inklusive voldgift og mediation. Vores Life Sciences team har ført flere sager ved de danske domstole inklusive Højesteret samt EU-Domstolen.

Reguleringen af fødevarer er intens og foranderlig. Vores Life Sciences team har den nødvendige ekspertise og erfaring til at rådgive virksomheder inden for alle aspekter af fødevareretten, herunder research, compliance i produktions- og omsætningsled, import/eksport og markedsføring.

Fødevarebranchen er underlagt en høj grad af EU-regulering, men Danmark har også på flere områder særregler. Vi har stor erfaring med at håndtere den usikkerhed, der kan opstå og har dialog med myndighederne om de problemstillinger, virksomhederne står overfor.

Vores sammensætning af specialister betyder desuden, at vi rådgiver i alle afledte problemstillinger, herunder f.eks. om produktansvar, skat og IPR. Samtidig rangerer vi i toppen inden for retssagsbehandling og voldgift, og vi har stor erfaring ikke kun ved danske, men også internationale domstole og institutter, herunder sager ved EU-domstolen og klagesager ved Europa-Kommissionen.

De seneste år har budt på en hastig udvikling i fødevarevirksomhedernes muligheder for markedsføring ved brug af anprisninger. Vi rådgiver både danske og udenlandske kunder om alle aspekter af varens indpakning, mærkning og markedsføring, herunder salg og markedsføring på internettet.

De indholdsmæssige krav til fødevarer er gennemreguleret, og området er præget af en lang række særregler, herunder begrænsninger, der kun gælder i Danmark. Vi rådgiver danske og udenlandske kunder om anvendelsen af tilsætningsstoffer, næringsstoffer, GMO, novel food, animalske ingredienser og plantedele samt om andre indholdsmæssige begrænsninger såsom procesforureninger og kemisker forureninger, f.eks. pesticidrester.

Vi bistår virksomheder med udarbejdelse af egen kontrol-programmer og håndtering af kontrolbesøg. Vi har stor erfaring med håndtering af påbud, forbud og behandling af klagesager. I tilfælde af sanktioner fra myndighedernes side kan vi bidrage med at opnå den mindst indgribende sanktion. Vi har altid øje for, at manglende compliance kan have store økonomiske og omdømmemæssige tab til følge. Dialogen med myndighederne er derfor også af den grund altafgørende i håndteringen af vores kunders udfordringer.

Vi bistår virksomheder med udarbejdelse af egen kontrol-programmer og håndtering af kontrolbesøg. Vi har stor erfaring med håndtering af påbud, forbud og behandling af klagesager. I tilfælde af sanktioner fra myndighedernes side kan vi bidrage med at opnå den mindst indgribende sanktion. Vi har altid øje for, at manglende compliance kan have store økonomiske og omdømmemæssige tab til følge. Dialogen med myndighederne er derfor også af den grund altafgørende i håndteringen af vores kunders udfordringer.

DLA Piper er en af de førende rådgivere inden for den spirende cannabisindustri. Vi er opmærksomme på usikkerhederne inden for industrien og er klar til at hjælpe klienter med at navigere i disse.

Vi giver vores klienter rådgivning om opstartsvirksomheder, private og offentlige fondsindsamlinger, opkøb og efterfølgende fusioner, og vi dækker hele spektret af corporate, IP, teknologi, ansættelse og regulering.

Vi rådgiver aktører ved hver enkelt trin i forsyningskæden, herunder spørgsmål om ansvar og mærkning samt emballage og ansøgning om kvalitetskontrolcertificeringer for at sikre, at de nødvendige minimumsstandarder opfyldes.

Vi assisterer også virksomheder med at evaluere og forberede ekspansionsstrategier, herunder joint ventures, fusioner og opkøb og, hvis det er passende, offentlige aktieinvesteringer.